Melatonina Biofarm tabl. 5 mg 90 tabl. *

---

Opis produktu

---

Opis
Melatonina Biofarm, 5 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną melatoninę. Lek stosowany jest wspomagająco w: zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Skład produktu leczniczego
Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych: należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Działanie
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu.

Wskazania
Lek stosowany jest wspomagająco w:

zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm,
po spożyciu alkoholu,
w okresie ciąży lub laktacji.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
nadciśnienie tętnicze,
bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
bóle kończyn,
cukromocz, białkomocz,
objawy menopauzalne,
osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
półpasiec,
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

mlekotok
Ostrzeżenia i środki ostrożności leku
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma: zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych),
imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
leki uspokajające np. benzodiazepiny,
pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Prowadzenie pojazdów i maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Producent

Biofarm

BIOFARM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polska
email: biofarm@biofarm.pl